Thiết bị y tế đề cập đến dụng cụ, thiết bị, thiết bị, thuốc thử chẩn đoán trong ống nghiệm và máy hiệu chuẩn, vật liệu và các vật dụng tương tự hoặc liên quan khác được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trên cơ thể con người, bao gồm cả phần mềm máy tính cần thiết; Tiện ích của nó chủ yếu thu được thông qua các phương pháp vật lý, không phải thông qua dược lý học, miễn dịch học hoặc trao đổi chất. Mặc dù có những cách này để tham gia, nhưng chỉ đóng một vai trò hỗ trợ; mục đích của nó là:
(1) Chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc giảm bệnh;
(2) Chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường chức năng của chấn thương;
(3) Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý;
(4) Hỗ trợ hoặc bảo trì cuộc sống;
(5) Kiểm soát mang thai;
(6) Cung cấp thông tin cho mục đích y tế hoặc chẩn đoán bằng cách kiểm tra các mẫu từ cơ thể con người.
—— "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế" (Lệnh số 650 của Hội đồng Nhà nước, được sửa đổi theo Lệnh số 680 của Hội đồng Nhà nước năm 2017)
|
|
Theo "Danh mục phân loại thiết bị y tế" của nước ta ban hành ngày 31 tháng 8 năm 2017 (Thông báo số 104 năm 2017 của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước), khẩu trang phẫu thuật y tế, khẩu trang bảo hộ y tế và khẩu trang điều dưỡng y tế được sử dụng trong thực hành lâm sàng đều là thiết bị y tế hạng hai. Điều 8 của "Quy định về giám sát và quản lý thiết bị y tế" quy định "Thiết bị y tế loại I phải chịu sự quản lý đăng ký sản phẩm và thiết bị y tế loại II và loại III phải chịu sự quản lý đăng ký sản phẩm." Điều 42 quy định "thiết bị y tế nhập khẩu là thiết bị y tế đã được đăng ký hoặc nộp theo quy định tại Chương 2 của quy định này".Do đó, khẩu trang y tế sản xuất ở nước ngoài phải có giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế trước khi nhập khẩu.
Nếu bạn muốn biết chúng tôi, xin vui lòng liên hệ:wym@eagleco.cn
